《检验检测机构资质认定评审准则》要求，检验检测机构应当依据法律法规、标准(包括但不限于国家标准、行业标准、国际标准)建立文件化的管理体系，例如机构可依据《管理办法》《监督办法》《准则》《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 27025)《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025) 等建立管理体系。检验检测机构应将其建立管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序和作业指导书等制定成文件，文件形式包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。

那什么是质量管理体系文件呢？下面简要介绍质量管理体系文件的层次，帮大家快速准确理解质量管理体系文件的框架。

（1）质量手册是纲领性文件，是第一层次文件，规定管理体系的文件。质量手册名称也可以称为：管理手册、质量管理手册等，具体名称由检验检测机构自定。质量手册描述检验检测机构的组织机构，明确检验检测机构的质量方针、目标，以及在管理体系中各职能部门、人员的责任和相互关系。质量手册分章节描述，对照资质认定、实验室评审准则，系统描述实验室管理体系的管理要求和技术要求；

（2）程序文件是质量手册的支持性文件，描述实施管理体系要素所涉及的质量活动为什么做 (目的)，做什么，由谁来做，何时做，何地做等，是第二层次文件，程序文件详细、明确地描述管理体系运行中的各项质量管理和技术活动程序，同时将准则要素展开成具体的质量技术活动，由质量负责人分配落实到各职能部门。每项质量活动所需的程序文件由质量负责人组织相关人员编制、会审，最高管理者批准。程序文件是检验检测机构法规性文件，必须强制执行，各部门负责人必须采取措施，确保程序文件的有效贯彻执行；

（3）作业指导书是管理体系文件的第三个层次文件，是回答如何做的文件，由具体操作执行人员使用。作业指导书是程序文件的细化，由质量技术活动的责任部门组织制定，各部门负责人组织审核，技术负责人批准。作业指导书是完成某项质量、技术活动所规定的方法。其主要内容包括了检验（标准）操作规程细则、检测设备比对方法、检测设备操作规程、设备维护及期间核查、样品的制备方法等；

   （4）质量记录、技术记录是管理体系文件的第四个层次文件，记录各项活动的表单，诸如各类表格、原始记录和结果报告格式等，是管理体系运行中各项质量管理活动、技术活动过程操作证据。

质量管理体系文件是检验检测机构质量管理和质量活动遵循的法规性、纲领性文件，全体人员必须认真学习，并贯彻执行。